La personnalisation basée sur la structure anatomique particulière et l'état du patient permettent à la technologie d'impression 3D métallique de réussir. Dans le domaine de l'orthopédie, par exemple, les implants appariés exactement peuvent être adaptés à des patients individuels, améliorant ainsi le taux de réussite de la chirurgie et l'effet de la réhabilitation des patients. Il n'y a rien de tel que cette puissance de personnalisation disponible à partir des techniques de fabrication conventionnelles.
Des dispositifs médicaux avec des structures internes complexes et des implants de forme de forme avec des structures poreuses-can-ne peuvent être produites par cette méthode. La construction poreuse peut améliorer la stabilité et la biocompatibilité des implants et aider les tissus osseux à se développer et à fusionner. Dans le même temps, cependant, de tels systèmes perdent souvent des difficultés à l'évaluation des performances et au contrôle de la qualité des produits.
Les caractéristiques physiques, chimiques et mécaniques de divers matériaux métalliques varient; Par conséquent, les paramètres du processus d'impression 3D, tels que la vitesse d'impression, l'épaisseur de la couche, la puissance du laser, etc.-can ont une influence majeure sur la microstructure et les propriétés du résultat. Par exemple, des défauts comme les microfissures et les pores pourraient survenir pendant l'impression, influençant ainsi la durabilité et la force du résultat.
Pour trois types de dispositifs médicaux, y compris les implants médicaux orthopédiques, qui exigent des procédures de recherche et d'approbation cliniques rigoureuses - la National Medical Products Administration (NMPA) exploite une licence de production et un système d'enregistrement de produits en Chine. Le règlement de certification de la certification médical CE MDR 2017\/745 \/ UE établit des normes élevées sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux à l'intérieur de l'Union européenne. La FDA a créé des règles et des directives pour contrôler la certification des dispositifs médicaux aux États-Unis. Ces règles définissent amplement les circonstances et les normes de validation clinique.
La validation clinique sert principalement à évaluer l'innocuité et l'efficacité des équipements médicaux dans une application utile. Les essais cliniques permettent de collecter des données sur l'utilisation de produits dans diverses populations de patients pour saisir leurs performances, leurs complications possibles et leurs effets indésirables, guidant ainsi l'innovation et l'optimisation des produits. Simultanément, la validation clinique est également une base cruciale pour que les organismes de réglementation permettent de licencier de nouveaux produits; Seuls les biens qui ont réussi la validation clinique peuvent obtenir une autorisation de marketing.
Les fonctionnalités compliquées et les fonctionnalités de personnalisation des appareils médicaux imprimés en 3D en métal signifient que leurs performances et leur qualité pourraient être quelque peu discutables. Au moyen d'une utilisation du monde réel, la validation clinique peut confirmer l'innocuité et l'efficacité des produits ainsi que les dangers et les défauts spactifs. Par exemple, certaines recherches ont révélé que les implants de structure poreuse imprimés en 3D pourraient avoir des problèmes, notamment le relâchement des implants in vivo et une mauvaise intégration osseuse. La validation clinique peut repérer ces problèmes immédiatement et mettre en œuvre des actions connexes.
Les lois pertinentes indiquent que la plupart des équipements médicaux imprimés en 3D en métal nécessitent une validation clinique pour obtenir l'approbation du marché. La conception des règles vise à protéger les droits et les intérêts des patients et la garantie que les équipements médicaux disponibles répondent aux critères de sécurité et d'efficacité. Les entreprises exécutent un danger légal et peuvent payer des amendes si elles négligent la vérification clinique conformément aux réglementations.
Promouvoir la croissance uniforme de l'industrie.
Pour le secteur des dispositifs médicaux d'impression 3D en métal, la validation clinique peut offrir des critères et des spécifications cohérents. La collecte et l'analyse des données tout au long de la phase de vérification aident à compiler les données de performance et l'expérience clinique du produit, offrant une référence pour les progrès technologiques et l'établissement standard de l'industrie. Simultanément, la validation clinique peut également encourager la compétitivité et la coopération des entreprises ainsi que pour aider à augmenter le niveau de développement de l'industrie générale.
En utilisant la tasse acétabulaire imprimée en 3D créée conjointement par l'exemple du troisième hôpital Aikang Medical et Peking University, le produit a été soigneusement testé cliniquement pour confirmer sa sécurité et son efficacité dans les utilisations cliniques. Par rapport aux tasses acétabulaires conventionnelles, les tasses acétabulaires imprimées en 3D présentent des effets d'intégration osseuse améliorés et une réduction des taux de relâchement selon les résultats des essais cliniques. Pour les dispositifs médicaux imprimés en métal 3D, ce scénario montre totalement le besoin de validation clinique.
Le calcul de la taille de l'échantillon est difficile car l'implant de chaque patient est unique en raison des propriétés personnalisées sur mesure des dispositifs médicaux imprimés en métal 3D. Si la taille de l'échantillon est trop petite, les résultats de l'étude peuvent avoir une fiabilité inadéquate; Si la taille de l'échantillon est trop élevée, le coût et le temps des études cliniques peuvent être augmentés.
Choix du groupe témoin: Trouver un groupe de contrôle approprié pour de nouveaux dispositifs médicaux imprimés en métal 3D pourrait s'avérer difficile. Pour un nouvel implant orthopédique imprimé en 3D, par exemple, il pourrait ne pas y avoir d'implant traditionnel correspondant comme contrôle, ce qui compliquerait la conception et l'exécution des essais cliniques.
Défis de suivi à long terme: l'efficacité à long terme de l'équipement médical en 3D en métal prévoit une étude de suivi à long terme. Le suivi à long terme fournit cependant des défis, notamment la perte des patients pour les difficultés de suivi et de collecte de données qui peuvent compromettre la véracité des résultats des essais cliniques.
Suite aux techniques statistiques sensibles: concernant le calcul de la taille de l'échantillon, les techniques statistiques peuvent être appliquées pour les calculs scientifiques ainsi que les impacts projetés du produit et les exigences cliniques pour déterminer la taille de l'échantillon appropriée. Parallèlement à cela, la conception adaptative et d'autres techniques permettent de modifier rapidement la taille de l'échantillon en fonction des données acquises pendant la phase expérimentale.
Configuration du groupe de contrôle original: Les techniques incluent le contrôle historique et la maîtrise de soi, qui peuvent être appliquées dans les cas où un groupe de contrôle approprié est difficile à identifier. Les patients utilisant des implants imprimés en 3D, par exemple, peuvent être appariés avec des patients précédents à l'aide d'implants conventionnels ou les propres indicateurs du patient avant et après l'utilisation d'implants.
Améliorer le suivi et le traitement du patient. Créez un système approfondi de gestion des patients, augmentez la conformité des patients au moyen du suivi et de la communication des patients, et renforcez ainsi la conformité des patients. Les applications médicales mobiles et autres technologies de l'information aident à rationaliser l'efficacité et la qualité de collection de données ainsi que pour permettre les commentaires des patients.
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